【部分节选于《食品工业科技》2014年第20期《我国益生菌类保健食品审评审批的讨论》】

随着越来越多的人对天然保健食品需求增多，人们对于益生菌类食品保健功效的认可度日益提高。根据《保健食品注册管理办法（试行）》规定，我国含益生菌的食品要宣称保健功能时应向国家食药监总局申报保健食品。以下就我国益生菌类保健食品审评审批的现状做全面分析，希望能够对大家今后申报益生菌类保健食品提供参考。

一、定义

根据《益生菌类保健食品申报与评审规定》（试行）第2、3条规定，益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生物态产品；益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。

二、审批现状

根据国家食品药品监督管理总局保健食品中心后台数据库查询统计，截至2014年5月，我国已批准益生菌类保健食品为133个，约占已批准保健食品总数的0.9%，共涉及硬胶囊、片剂、口服液、饮料、粉、颗粒、酸奶等多种产品剂型与形态。目前审批的益生菌类保健食品功能声称主要有三种：调节肠道菌群，增强免疫力，通便功能；其外根据配方配伍不同批准的功能声称还有促进消化，对胃粘膜有辅助保护功能。

三、相关法规及标准 1.保健食品技术审评相关法规

2005年7月1日起实施的《保健食品注册管理办法（试行）》及配套文件和《保健食品技术审评要点》等。其中《益生菌类保健食品申报与审评规定》（试行）对益生菌的菌种、菌种鉴定单位、申报资料、生产场所以及保健食品保质期内的活菌数≥106CFU/ml（g）等进行了规定。

2013年12月，CFDA发布《食品药品监管总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知》，明确“益生菌等特殊样品，其稳定性试验需在说明书规定的贮存条件下进行考察。保质期在3个月之内的，应在贮存0、终月（天）进行检测；保质期大于3个月的，应按每3个月检测一次（包括贮存0、终月）的原则进行考察。”该法规直接影响益生菌产品注册试验周期大幅增加。

2.新资源食品（新食品原料）相关法规

2007年12月1日公布的《新资源食品管理办法》和自2013年10月1日起替代《新资源食品管理办法》施行的《新食品原料安全性审查管理办法》均规定益生菌菌种可以作为新资源食品（新食品原料）进行申报，并对申报资料、生产现场、人群食用后的安全性评价以及安全性的再评价提出了具体的要求。

3.相关国家标准

保健食品技术审评时依据执行的《保健食品通用技术标准》（GB16740），其规定了保健食品的基本安全要求。益生菌类保健食品还包括产品所用原辅料相关国家标准，如：根据《关于印发保健食品注册原辅料技术要求指南汇编（第一批）的通知》要求，硬脂酸镁应符合卫生部关于指定D-甘露糖醇等58个食品添加剂产品标准的公告（2011年第8号）指定标准或《中华人民共和国药典》二部“硬脂酸镁”要求。此外，益生菌的检测也常引用食品中微生物的检测方法，如：GB4789.35-2010《食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验》。

企业标准中理化指标项目应按《保健（功能）食品通用标准》（GB16740）及类属产品国家标准制定。如硬胶囊剂型应符合水分≤9%、崩解时限≤60min、铅≤2.0mg/kg、砷≤1.0mg/kg、汞≤0.3mg/kg；颗粒剂应符合水分≤6%、铅≤2.0mg/kg、砷≤1.0mg/kg、汞≤0.3mg/kg；液态产品应符合水分≤4%、铅≤0.5mg/kg、砷≤0.3mg/kg；而且作为固体制剂均应制定灰分指标。

使用食品添加剂等辅料的，如防腐剂、甜味剂等，应按照或参照《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）制定相应限量指标。微生物限量应符合类属产品国家标准的规定，无与之对应的类属产品，应符合《保健（功能）食品通用标准》（GB16740）规定。活菌类益生菌产品可不制定菌落总数。生产中所用加工助剂应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）相关要求。

4.可以使用的益生菌菌种名单

根据《益生菌类保健食品申报与审评规定》（试行）规定，我国对于益生菌类保健食品原料菌种实行名单制管理，并同时发布了《可用于保健食品的益生菌菌种名单》。其次，原卫生部于2010年4月与2011年11月，分别发布的《可用于食品的菌种名单》和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》中所列的各菌种也可用于保健食品。此外，通过卫计委新食品原料审评的菌种也可作保健食品原料菌种使用。微信公众号健康产品注册（JKZC_China）之前已整理分享。

四、益生菌类保健食品生产条件及剂型应用情况

《益生菌类保健食品申报与审评规定》（试行）规定，益生菌类保健食品样品试制的场所应符合以下条件要求：符合《保健食品生产良好规范》（GMP）的要求，并建立危害分析关键控制点（HACCP）质量保证体系；具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批；必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。

益生菌是活的微生物，且有效性与活菌数量密切相关，在加工过程、运输、贮存过程和胃肠道耐受性等方面保证高的活菌数量对益生菌制剂的质量非常关键。益生菌类保健食品剂型有：胶囊、粉剂、口服液、奶、颗粒、片剂、冲剂、发酵乳和饮品。其中，口服液类产品多为2005年以前批准。近年来随着冻干活性保护技术的应用，越来越多的益生菌类保健食品以固体制剂，如胶囊、粉剂、颗粒等形式，以确保产品的水分活度。

益生菌类保健食品目前市场尚处于教育期，相信将是未来的“明星”。益生菌类保健食品的特点是菌种的优势与其菌种工艺、加工条件紧密相连。大多以菌粉或胶囊剂型产品为主，但缺少针对特殊人群的产品，如针对老人、幼儿等。